三、提升企業(yè)質(zhì)量控制水平
標(biāo)準(zhǔn)要求每批產(chǎn)品隨機(jī)抽樣檢測(cè)，檢測(cè)儀配備的自動(dòng)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)和符合YY/T0907規(guī)范的測(cè)試軟件，可實(shí)現(xiàn)測(cè)試過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化記錄。某知名針企實(shí)施檢測(cè)儀升級(jí)后，其過(guò)程控制能力指數(shù)（CPK）從0.89提升至1.67，產(chǎn)品不良率下降42%。

四、滿足法規(guī)符合性要求
國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求企業(yè)配備與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備。使用不符合GB15811的檢測(cè)儀，可能導(dǎo)致注冊(cè)檢驗(yàn)不合格或飛行檢查缺陷項(xiàng)。2023年國(guó)家監(jiān)督抽檢中，有7批次注射針因刺穿力項(xiàng)目不合格被召回，事后調(diào)查均與企業(yè)檢測(cè)設(shè)備不達(dá)標(biāo)有關(guān)。

隨著醫(yī)療器械監(jiān)管趨嚴(yán)，選擇通過(guò)CMA計(jì)認(rèn)證、具備GB15811全項(xiàng)目檢測(cè)能力的檢測(cè)儀，已成為生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制的基礎(chǔ)要求。這類設(shè)備不僅能準(zhǔn)確評(píng)估針尖鋒利度、韌性等關(guān)鍵指標(biāo)，其可追溯的檢測(cè)數(shù)據(jù)更為產(chǎn)品注冊(cè)和體系核查提供有力支撐，最終實(shí)現(xiàn)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防控與產(chǎn)品質(zhì)量提升的雙重目標(biāo)。